《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》政策解讀

一、為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》？

黨中央、國務(wù)院高度重視衛(wèi)生健康科研工作。為積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理體系不斷完善，營造包容審慎、規(guī)范有序、協(xié)同高效、利于創(chuàng)新的政策環(huán)境和制度環(huán)境，按照有關(guān)工作部署要求，我委研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，于2021年在北京等4省份試行，并于2022年將試點拓展到全國12個省份?？傮w上看，《管理辦法（試行）》在健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理體系、加強專業(yè)力量支撐、實現(xiàn)信息化管理、提升臨床研究質(zhì)量等方面取得了積極成效。在總結(jié)前期試點工作成果和深入調(diào)研基礎(chǔ)上，我委會同國家中醫(yī)藥局、國家疾控局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。   

二、《管理辦法》的適用范圍是什么？   

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)依法向省級藥品監(jiān)管部門備案；開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管理條例》和有關(guān)法律法規(guī)精神，《管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人（個體或群體）為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動，并在《管理辦法》第二章分類細(xì)化了研究性干預(yù)措施的適用情況，明確了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究使用已上市藥品、醫(yī)療器械的基本要求。    

三、《管理辦法》的主要內(nèi)容是什么？  

    《管理辦法》共八章四十九條，確定了適用范圍，堅持機構(gòu)主責(zé)，明確了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機構(gòu)立結(jié)項、研究信息上傳公開等4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復(fù)研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文，確立了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機制?！豆芾磙k法》明確了干細(xì)胞臨床研究、體細(xì)胞臨床研究等的管理要求，同時明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。  

四、各地如何抓好《管理辦法》的實施？   

各地要充分認(rèn)識臨床研究規(guī)范管理的重要意義，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機制，加強監(jiān)測評價，強化與其他地區(qū)衛(wèi)生行政部門的協(xié)同。一是建立省級技術(shù)和行政監(jiān)督管理體系。遴選專業(yè)機構(gòu)或者設(shè)立專家委員會，依托國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的臨床研究開展監(jiān)測評估和技術(shù)指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進建議。二是加強對技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的指導(dǎo)和協(xié)同，強化對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其臨床研究管理的監(jiān)督檢查，及時糾正醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和臨床研究中的問題，監(jiān)督機構(gòu)落實主體責(zé)任。三是指導(dǎo)專業(yè)機構(gòu)、專家委員會提高敏感性，對涉及新技術(shù)、新產(chǎn)品等的臨床研究，要及早介入、提出意見，指導(dǎo)臨床研究規(guī)范開展。四是指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立健全科學(xué)性審查、倫理審查、立（結(jié)）項和信息披露制度，完善內(nèi)部管理運行。五是要充分發(fā)揮專業(yè)機構(gòu)、專家委員會的服務(wù)和支撐作用，組織開展臨床研究及管理培訓(xùn)，加強與院校醫(yī)學(xué)教育和畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育協(xié)同，不斷提高研究者能力和水平。六是鼓勵各地加大投入，探索設(shè)立臨床研究專項資金，支持開展高水平臨床研究，建立臨床研究資助與規(guī)范管理的協(xié)同機制。   

五、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如何落實《管理辦法》的要求？   

一是要建立健全臨床研究內(nèi)部管理體系。明確負(fù)責(zé)臨床研究管理的部門、健全倫理（審查）委員會和臨床研究管理委員會，規(guī)范開展科學(xué)性審查、倫理審查，及時在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，及時處理臨床研究中存在的問題。二是強化責(zé)任意識、風(fēng)險意識，完善臨床研究組織體系、質(zhì)量控制體系、研究對象保護機制、利益沖突防范機制等建設(shè)。加強分類管理，避免無意義的重復(fù)研究。三是要改進內(nèi)部管理服務(wù)，結(jié)合實際，組織開展或者支持研究者參加臨床研究培訓(xùn)，同時發(fā)揮好教育指導(dǎo)和服務(wù)支撐功能，幫助引導(dǎo)研究者提高研究質(zhì)量。四是積極加大投入，探索設(shè)立臨床研究專項資金，加強對高水平臨床研究的支持。同時，有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)還要探索建立統(tǒng)一的臨床研究管理服務(wù)平臺，加強與基礎(chǔ)研究平臺的協(xié)同，為臨床研究提供方法學(xué)指導(dǎo)和生物樣本、臨床研究隨訪管理、數(shù)據(jù)存儲分析等專業(yè)支撐。

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