關于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法的通知

國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、疾控局：

為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質量，我們研究制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》。現印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真組織實施。

 

 

 

國家衛(wèi)生健康委              國家中醫(yī)藥局

 

國家疾控局

                          2024年9月18日

（信息公開形式：主動公開）

 

醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的
臨床研究管理辦法

 

 

第一章   總則

第一條  為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質量，促進臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構診斷治療、預防控制疾病的能力，根據《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《科學技術進步法》《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）是指醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。

第三條  醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究是為了探索醫(yī)學科學規(guī)律、積累醫(yī)學知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。

臨床研究過程中，醫(yī)療衛(wèi)生機構及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權與自主選擇權。

第四條  醫(yī)療衛(wèi)生機構及其研究者開展臨床研究應當具備相應的能力和必要的資金保障。

第五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構是臨床研究實施的責任主體，開展臨床研究應當遵守有關法律法規(guī)、部門規(guī)章及有關規(guī)范性文件和技術準則、倫理規(guī)范的要求，制定切實有效的臨床研究管理實施細則，建立健全保障科學、規(guī)范、有序開展臨床研究的組織體系、質量體系、利益沖突防范機制和研究參與者權益保護機制，加強對臨床研究的質量保證和全過程管理。積極支持和組織開展臨床研究學術交流和培訓。

醫(yī)療衛(wèi)生機構應當結合自身實際，合理判斷臨床研究的風險，結合研究類型、干預措施等對臨床研究實行分類管理。

第六條  臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規(guī)性負責，應當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究參與者履行恰當的關注義務并在必要時給予妥善處置。

臨床研究的主要研究者和其他研究者應當遵守科研誠信。根據有關法律法規(guī)、部門規(guī)章、有關規(guī)范性文件、技術準則、倫理規(guī)范及醫(yī)療衛(wèi)生機構制定的規(guī)章制度要求，加強對臨床研究過程的自查，及時如實報告有關事項。

第七條  省級及以上衛(wèi)生健康行政部門應當設立專家委員會或遴選有關專業(yè)機構，全面掌握并定期梳理本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究情況，通過專業(yè)學術指導、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式，加強對臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調，支持和組織開展臨床研究學術交流和培訓，促進臨床研究的質量提升和效能提高。

第八條  在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應期間，根據突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應范圍，省級及以上衛(wèi)生健康行政部門或其確定的專業(yè)機構，可以在科學論證的基礎上，牽頭組織省域范圍內或全國范圍內的臨床研究。

醫(yī)療衛(wèi)生機構自主開展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當優(yōu)先保障完成上述研究，同時暫停醫(yī)療衛(wèi)生機構自主開展的臨床研究受試者新入組。

 

第二章  基本分類及原則性要求

第九條  根據研究者是否基于研究目的施加某種干預措施（以下簡稱研究性干預措施），臨床研究可以分為觀察性研究和干預性研究。

第十條  開展觀察性研究，不得對研究參與者施加研究性干預措施，不得使研究參與者承擔超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康（疾?。╋L險或經濟負擔。

除另有規(guī)定外，觀察性研究應當通過倫理審查。

研究參與者因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施，可能造成的風險超出最小風險的，按照干預性研究管理。

第十一條  開展干預性研究，研究性干預措施應當符合醫(yī)學的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實的前期研究基礎、制定科學規(guī)范的研究方案和風險預案、通過科學性審查和倫理審查。

醫(yī)療衛(wèi)生機構和研究者應當對干預性研究可能出現的風險進行評估，具備與風險相適應的處置能力，妥善保護干預性研究的研究參與者（以下簡稱受試者）的健康權益，不得違反臨床研究管理規(guī)定向受試者收取與研究相關的費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償。

干預性研究一般由三級醫(yī)療機構、設區(qū)的市級及以上衛(wèi)生機構牽頭開展，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構可以參與干預性研究。

研究性干預措施為臨床干預措施的，應當建立多學科研究團隊，成員必須包括具備相應執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師，研究過程中涉及的醫(yī)學判斷、臨床決策應當由其作出，原則上主要研究者須具備相應的醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格。

第十二條  以手術和操作、物理治療、心理治療、行為干預、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學技術等為干預措施的臨床研究，應當使用已經批準上市的藥品、醫(yī)療器械等產品并在產品批準的適用范圍內或在符合產品臨床應用指導原則的前提下開展。

第十三條  以上市后藥品、醫(yī)療器械等產品為研究性干預措施的臨床研究，一般在遵循產品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書的前提下開展。

當同時滿足下列條件時，對上市后藥品、醫(yī)療器械等產品可以超出產品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書開展干預性研究。

（一）由臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院或與之具有相同醫(yī)療技術水平和醫(yī)療保障能力的醫(yī)院牽頭開展。

（二）針對嚴重危害人的生命健康或者嚴重影響生存質量且目前無確切有效干預措施的疾病，或者雖有確切有效的干預措施但不可獲取或者研究性干預措施具有顯著的衛(wèi)生經濟學效益。

（三）有體外實驗手段、動物模型的，相關實驗研究結果應當支持開展臨床研究；或者觀察性研究結果提示確有必要開展干預性研究。

（四）使用方法不超過現有說明書的用法用量，預期人體內藥物濃度（或生物效應）可以達到有效濃度（或有效水平）；或者使用方法雖超過現有說明書用法用量但有充分證據證明其安全性、耐受性良好，或者具有明確的風險獲益評估證據且具有良好風險控制措施。

第十四條  對已經得到充分驗證的干預措施，不得開展無意義的重復性臨床研究。

 

第三章  組織管理

第十五條  開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構應當設有臨床研究管理委員會，并明確專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負責臨床研究管理。

醫(yī)療衛(wèi)生機構應當明確臨床研究管理人員，配備必要的條件保障。

第十六條  臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構相關負責人、相關職能部門負責人和臨床研究專家代表組成，負責醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究的協(xié)調、服務、管理和監(jiān)督。

第十七條  臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導下，負責臨床研究的立項審查、過程管理、質量管理、合同管理、結項管理和檔案管理等工作，并協(xié)調科學性審查和倫理審查。

第十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當制定臨床研究科學性審查管理制度、細則和工作程序，對干預性臨床研究組織開展科學性審查。

第十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》要求，建立醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理（審查）委員會，健全工作制度，提供工作條件，保障倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查。

 

第四章  立項管理

第二十條  臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構立項制度，未經醫(yī)療衛(wèi)生機構批準立項的臨床研究不得實施。

根據法律法規(guī)要求，臨床研究涉及行政審批、備案等法定事項但未依法辦理的，醫(yī)療衛(wèi)生機構不得批準研究者開展臨床研究。

第二十一條  主要研究者應當制定臨床研究方案，并按照要求向醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關資料，接受全程管理。

第二十二條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照科學性審查制度、細則和工作程序，獨立開展科學性審查。

科學性審查的內容應當包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、研究假設、研究方法、干預措施、研究終點、研究安全性、樣本量等。

科學性審查的專家應覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領域和研究方法學領域。干預性研究的科學性審查一般應當有醫(yī)療衛(wèi)生機構外專家參加。

第二十三條  醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理（審查）委員會按照工作制度，對臨床研究獨立開展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。

第二十四條  臨床研究管理部門應當對提交的材料進行審核。有以下情形之一的，不予立項：

（一）不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的；

（二）干預性研究未通過科學性審查的；

（三）倫理審查不符合要求的；

（四）違背科研誠信規(guī)范的；

（五）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的；

（六）臨床研究經費不足以完成臨床研究的；

（七）藥品、器械等產品不符合使用規(guī)范的；

（八）臨床研究的安全風險超出實施醫(yī)療衛(wèi)生機構和研究者可控范圍的；

（九）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關系的。

研究者應當簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交醫(yī)療衛(wèi)生機構審查。

第二十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構受其他機構委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應當與委托、資助機構或多中心臨床研究牽頭機構簽訂臨床研究協(xié)議，明確各方權利、義務及責任分擔等。

牽頭機構對臨床研究負主體責任，參與機構對本機構參與的臨床研究內容負責。

參與機構應當根據自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機構科學性審查、倫理審查意見進行規(guī)定。

第二十六條  在醫(yī)療衛(wèi)生機構立項審核通過時，臨床研究的有關信息應當在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）按要求完成上傳。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構和研究者在臨床研究提出、科學性審查、倫理審查、立項審核等環(huán)節(jié)，實時在系統(tǒng)上傳臨床研究有關信息。

研究者應當如實、準確、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會等應當分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學性審查、倫理審查和醫(yī)療衛(wèi)生機構立項審核意見。

醫(yī)療衛(wèi)生機構應當對臨床研究信息的真實性、準確性、完整性等進行審核，并對相關內容負責，醫(yī)療衛(wèi)生機構審核后完成信息上傳。

在系統(tǒng)填寫臨床研究信息，應當使用規(guī)范漢字，涉及專業(yè)術語的應當符合學術規(guī)范。

完成信息上傳的臨床研究由系統(tǒng)統(tǒng)一編號。在臨床研究結果總結、結項報告、論文發(fā)表時應當注明系統(tǒng)統(tǒng)一編號。

第二十七條  多中心研究由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構的研究者在系統(tǒng)填寫，牽頭機構和參與機構的臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會根據要求在系統(tǒng)上確認或上傳有關補充材料、提交審核意見，并分別對有關信息的真實性、準確性、完整性負責。

第二十八條  完成信息上傳的臨床研究有關信息，通過系統(tǒng)或國家衛(wèi)生健康委明確的平臺向社會公開，接受同行和社會監(jiān)督。

 

第五章  財務管理

第二十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根據國家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求，建立臨床研究經費管理制度，對批準立項的臨床研究經費納入單位收支進行統(tǒng)一管理，專款專用。

醫(yī)療衛(wèi)生機構內設科室、部門和個人不得私自收受臨床研究經費及物品。

第三十條  研究者應當嚴格執(zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機構規(guī)章制度，合理使用研究經費，不得擅自調整或挪作他用。

第三十一條  醫(yī)療衛(wèi)生機構或研究者嚴禁違規(guī)向研究參與者收取與研究相關的費用。

 

第六章 實施管理

第三十二條  研究者應當嚴格按照批準的方案開展臨床研究，穩(wěn)慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結果并妥善保存，配合醫(yī)療衛(wèi)生機構及衛(wèi)生健康行政部門完成對臨床研究的監(jiān)督檢查。

第三十三條  在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進行變更的，應當向醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理部門報告。

臨床研究管理部門應當按照科學性審查和倫理審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法以及研究參與者等實質修改的，應當重新進行科學性和倫理審查。

對需要重新審查的，應當及時啟動審查。

第三十四條  研究者可以申請暫?；蚪K止臨床研究。

申請暫?；蚪K止臨床研究的，應當向臨床研究管理部門報告并說明原因。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照臨床研究全過程管理制度，作出是否同意暫停或終止的決定。

暫?；蚪K止的干預性臨床研究，已經有受試者入組的，醫(yī)療衛(wèi)生機構及研究者應當制定方案，妥善保障已經入組受試者的權益。

第三十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當對臨床研究給予必要的人力、財力和其他資源方面的支持；同時對臨床研究實施全過程監(jiān)管，定期組織開展核查。主要研究者應當對負責的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進行。

第三十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強臨床研究的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關的規(guī)章制度和規(guī)范標準，根據不良事件的性質和嚴重程度及時作出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經批準的臨床研究的決定，并妥善保障已經入組受試者的權益。

第三十七條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立受試者爭議和投訴的處理機制，科學判定是否有損害及其產生的原因，合理劃分責任，按照約定或有關管理規(guī)定，對受到損害的受試者進行合理的補償或賠償。

醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立受試者和研究參與者損害風險預防、控制及財務保障機制。

第三十八條  臨床研究過程中出現如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當暫停或者終止研究。

（一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；

（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為；

（三）研究過程中發(fā)現相關藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴重質量缺陷；

（四）發(fā)現臨床研究存在嚴重安全風險；

（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關系；

（六）違規(guī)使用研究經費的行為。

第三十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立臨床研究源數據的管理體系，鼓勵集中統(tǒng)一存儲，保障臨床研究數據在收集、記錄、修改、存儲、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數據可查詢、可溯源。

第四十條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關檔案。自研究結束之日起，檔案保存年限不少于10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。

第四十一條  臨床研究發(fā)生啟動、方案調整、暫停、終止、完成等情形時，醫(yī)療衛(wèi)生機構和研究者應當在系統(tǒng)及時更新臨床研究信息。

第四十二條  臨床研究實行結項報告制度。臨床研究終止或完成時，研究者應當及時分析研究結果，形成全面、客觀、準確的研究報告，并如實聲明利益沖突情況。

臨床研究管理部門應當對研究報告進行審核，并對該臨床研究結項。

結項后的研究報告應當在系統(tǒng)上傳，并向同行公開，加強學術交流。

 

第七章  監(jiān)督管理

第四十三條  省級衛(wèi)生健康行政部門應當依托系統(tǒng)加強轄區(qū)內臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理。跨省域開展的臨床研究的監(jiān)督管理，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構所在地省級衛(wèi)生健康行政部門牽頭實施，參與醫(yī)療衛(wèi)生機構所在地省級衛(wèi)生健康行政部門配合實施。

省級衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法規(guī)定，應當要求其立即改正，停止違規(guī)開展的研究、妥善保護研究參與者權益；發(fā)現醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統(tǒng)性、結構性問題，應當要求醫(yī)療衛(wèi)生機構暫停所有臨床研究，進行整改；并按照相關法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關監(jiān)督檢查情況，應當定期通報。

被要求停止的臨床研究，由省級衛(wèi)生健康行政部門在系統(tǒng)更新該臨床研究有關行政監(jiān)管信息并予以公布。

第四十四條  省級及以上衛(wèi)生健康行政部門設立的專家委員會或其遴選的專業(yè)機構，應當依托系統(tǒng)對轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的臨床研究進行技術核查，對科學性不強、倫理不合規(guī)、研究過程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關規(guī)定的，應當及時建議其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構暫停或終止相關研究、妥善保護有關受試者的合法權益；發(fā)現醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究技術管理體系及臨床研究技術管理存在系統(tǒng)性、結構性問題，應當建議醫(yī)療衛(wèi)生機構暫停所有臨床研究，進行整改。

有關技術核查情況，應向有關衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構通報。

第四十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強本機構開展臨床研究情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現研究者擅自開展臨床研究、實質性調整研究方案未經醫(yī)療衛(wèi)生機構批準或者違規(guī)收受臨床研究經費等，應當按照有關規(guī)定處理。

第四十六條  未經醫(yī)療衛(wèi)生機構批準，研究者擅自開展臨床研究、調整已批準研究方案或者違規(guī)收受臨床研究經費的，省級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照相關規(guī)定予以相應處理；醫(yī)療衛(wèi)生機構未履行監(jiān)督管理職責的，由相關衛(wèi)生健康行政部門依法處理。構成犯罪的，移交司法機關依法處理。

 

第八章  附 則

第四十七條  干細胞臨床研究按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。研究者發(fā)起的體細胞臨床研究等參照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

第四十八條  中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。

第四十九條  本辦法自2024年10月1日起施行，此前發(fā)布的有關規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準。

 

相關鏈接：《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》政策解讀

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