中醫(yī)藥團體標準管理辦法

中醫(yī)藥團體標準管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，推動中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范、引導和監(jiān)督中醫(yī)藥團體標準化工作，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規(guī)定》，制定本辦法。

　　第二條 中醫(yī)藥團體標準的制定、實施和監(jiān)督適用本辦法。

　　第三條 本辦法所指的中醫(yī)藥團體標準是國家中醫(yī)藥管理局業(yè)務主管(聯(lián)系)的社會團體為滿足中醫(yī)藥市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關主體共同制定的標準，包括但不限于中醫(yī)藥技術、指南、規(guī)范及管理服務等類別。

　　第四條 中醫(yī)藥社會團體開展團體標準化工作應當遵守標準化工作的基本原理、方法和程序。

　　第五條 中醫(yī)藥團體標準實行自我聲明公開和監(jiān)督制度。

　　第六條 國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)統(tǒng)一管理中醫(yī)藥團體標準化工作。

　　國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化工作辦公室(以下簡稱標準化工作辦公室)具體負責中醫(yī)藥團體標準化日常管理工作。

　　第七條 鼓勵中醫(yī)藥社會團體參與國際標準化活動，根據(jù)需要制定中醫(yī)藥團體標準外文版，推進中醫(yī)藥團體標準國際化。

第二章 標準制定

　　第八條 中醫(yī)藥社會團體應當依據(jù)其章程規(guī)定的業(yè)務范圍進行活動，規(guī)范開展團體標準化工作，應當配備熟悉標準化相關法律法規(guī)、政策和專業(yè)知識的工作人員，建立具有標準化管理協(xié)調(diào)和標準研制等功能的內(nèi)部工作部門，制定相關的管理辦法和標準知識產(chǎn)權管理制度，明確中醫(yī)藥團體標準制定、實施的程序和要求。

　　第九條 制定中醫(yī)藥團體標準應當遵循開放、透明、公平的原則，吸納醫(yī)療機構、教育科研機構、企業(yè)、政府部門等相關方代表參與，充分反映各方的共同需求。

　　第十條 中醫(yī)藥團體標準應當符合相關法律法規(guī)要求，不得與國家中醫(yī)藥有關政策相抵觸。

　　第十一條 中醫(yī)藥團體標準的技術要求不得低于強制性標準的相關技術要求。

　　第十二條 制定中醫(yī)藥團體標準應當符合中醫(yī)藥自身規(guī)律和特點，有利于科學合理利用資源，推廣科學技術成果，增強技術、產(chǎn)品的安全性、通用性、可替換性，提高經(jīng)濟效益、社會效益、生態(tài)效益，做到技術上先進、經(jīng)濟上合理。

　　制定中醫(yī)藥團體標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經(jīng)驗總結的基礎上，深入調(diào)查分析，進行實驗、論證，切實做到科學有效、技術指標先進，以及與有關標準之間的協(xié)調(diào)配套。

　　禁止利用中醫(yī)藥團體標準實施妨礙商品、服務自由流通等排除、限制市場競爭的行為。

　　第十三條 制定中醫(yī)藥團體標準應當以滿足市場和創(chuàng)新需要為目標，聚焦新技術、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)和新模式，填補標準空白。

　　鼓勵中醫(yī)藥社會團體制定高于推薦性標準相關技術要求的中醫(yī)藥團體標準;鼓勵制定具有國際領先水平的中醫(yī)藥團體標準。

　　第十四條 對于涉及人身健康安全以及術語、分類、量值、符號等基礎通用方面的內(nèi)容應當遵守國家標準、行業(yè)標準，中醫(yī)藥團體標準一般不予另行規(guī)定。

　　第十五條 制定中醫(yī)藥團體標準的一般程序包括：提案、立項、起草、征求意見、技術審查、批準、編號、發(fā)布、復審。

　　征求意見應當明確期限，一般不少于30日。涉及公眾權益的，應當向社會公開征求意見，并對反饋意見進行協(xié)調(diào)處理。

　　技術審查原則上應當協(xié)商一致。如需表決，須不少于有表決權人數(shù)的3/4同意為通過。起草人及其所在單位的專家不能參加表決。

　　中醫(yī)藥團體標準應當按照中醫(yī)藥社會團體規(guī)定的程序批準，以中醫(yī)藥社會團體公告形式予以發(fā)布。

　　第十六條 中醫(yī)藥團體標準的編寫應當參照GB/T　1《標準化工作導則》、GB/T　20001《標準編寫規(guī)則》、GB/T　20002《標準中特定內(nèi)容的起草》的規(guī)定執(zhí)行。

　　第十七條 中醫(yī)藥社會團體應當合理處置中醫(yī)藥團體標準中涉及的必要專利問題，應當及時披露相關專利信息，獲得專利權人的許可聲明。

　　第十八條 中醫(yī)藥社會團體應當合理處置中醫(yī)藥團體標準涉及的著作權問題，及時處理中醫(yī)藥團體標準的著作權歸屬，明確相關著作權的處置規(guī)則、程序和要求。

　　第十九條 中醫(yī)藥社會團體應當公開其團體標準的名稱、編號、發(fā)布文件等基本信息。中醫(yī)藥團體標準涉及專利的，還應當公開標準涉及專利的信息。鼓勵中醫(yī)藥社會團體公開其團體標準的全文或主要技術內(nèi)容。

　　第二十條 中醫(yī)藥社會團體應當自我聲明其公開的中醫(yī)藥團體標準符合法律法規(guī)和強制性標準的要求，符合國家有關政策，并對公開信息的合法性、真實性負責。

　　第二十一條 鼓勵中醫(yī)藥社會團體通過全國標準信息公共服務平臺或中醫(yī)藥團體標準管理平臺自我聲明公開其團體標準信息。

　　第二十二條 中醫(yī)藥社會團體應當明確中醫(yī)藥團體標準起草單位和起草人的資質(zhì)要求，擇優(yōu)遴選起草單位和起草人。

　　第二十三條 鼓勵中醫(yī)藥社會團體之間開展中醫(yī)藥團體標準化合作和互認，共同研制或發(fā)布標準。

　　第二十四條 鼓勵中醫(yī)藥標準化研究機構充分發(fā)揮技術優(yōu)勢，面向中醫(yī)藥社會團體開展標準研制、標準化人員培訓、標準化技術咨詢等服務。

第三章 標準規(guī)范管理

　　第二十五條 中醫(yī)藥社會團體應當就制定的中醫(yī)藥團體標準向政策法規(guī)與監(jiān)督司提交立項材料和發(fā)布材料。立項材料主要包括立項必要性、可行性、協(xié)調(diào)一致性等。發(fā)布材料主要包括合法性、公平競爭性等。

　　第二十六條 中醫(yī)藥社會團體應當在中醫(yī)藥團體標準管理平臺公開本團體基本信息及中醫(yī)藥團體標準制修訂程序、標準全文等文件。

　　第二十七條 中醫(yī)藥團體標準從立項到發(fā)布的期限原則上不超過18個月。

第四章 標準實施

　　第二十八條 中醫(yī)藥團體標準由本團體成員約定采用或按照本團體的規(guī)定供社會自愿采用。

　　第二十九條 中醫(yī)藥社會團體自行負責其團體標準的推廣與應用。中醫(yī)藥社會團體可以通過自律公約的方式推動中醫(yī)藥團體標準的實施。

　　第三十條 中醫(yī)藥社會團體自愿開展自我評價或向第三方機構申請開展團體標準化良好行為評價。

　　團體標準化良好行為評價應當按照團體標準化系列國家標準(GB/T　20004)開展，并向社會公開評價結果。

　　第三十一條 中醫(yī)藥社會團體應當建立標準實施信息反饋和評估機制，中醫(yī)藥團體標準實施滿1年，中醫(yī)藥社會團體向標準化工作辦公室提交標準實施年度報告，標準化工作辦公室對提交的中醫(yī)藥團體標準實施年度報告匯總評價后，報政策法規(guī)與監(jiān)督司。

　　第三十二條 中醫(yī)藥社會團體應根據(jù)反饋和評估情況對其制定的中醫(yī)藥團體標準進行復審，復審周期一般不超過5年。

　　第三十三條 中醫(yī)藥團體標準實施效果良好，且符合行業(yè)標準、國家標準制定要求的，中醫(yī)藥團體標準發(fā)布機構可以申請轉化為行業(yè)標準或國家標準。

　　第三十四條 鼓勵將中醫(yī)藥團體標準納入各級獎項評選范圍。

第五章 標準監(jiān)督

　　第三十五條 社會團體登記管理機關責令限期停止活動的中醫(yī)藥社會團體，在停止活動期間不得開展團體標準化活動。

　　第三十六條 中醫(yī)藥社會團體應當主動回應影響較大的中醫(yī)藥團體標準相關社會質(zhì)疑，對于發(fā)現(xiàn)確實存在問題的，應當及時進行改正。

　　第三十七條 政策法規(guī)與監(jiān)督司結合中醫(yī)藥行業(yè)特點，明確中醫(yī)藥團體標準發(fā)展方向、制定主體能力、推廣應用、實施監(jiān)督等要求，定期開展中醫(yī)藥團體標準實施效果評價，加強對中醫(yī)藥團體標準制定和實施的指導和監(jiān)督。

　　第三十八條 任何單位或個人有權對不符合法律法規(guī)、強制性標準、國家有關政策要求的中醫(yī)藥團體標準進行投訴和舉報。

　　第三十九條 政策法規(guī)與監(jiān)督司應當向社會公開受理舉報、投訴的電話、信箱或電子郵件地址，在中醫(yī)藥團體標準管理平臺上設立公眾留言窗口，并安排人員受理舉報、投訴。

　　對舉報、投訴，政策法規(guī)與監(jiān)督司采取約談、調(diào)閱材料、實地調(diào)查、專家論證、聽證等方式進行調(diào)查處理。相關中醫(yī)藥社會團體應當配合調(diào)查處理。

　　第四十條 政策法規(guī)與監(jiān)督司對中醫(yī)藥團體標準化工作進行指導和監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題的，將會同相關部門責令限期改正;逾期不改正的，將在全國標準信息公共服務平臺和中醫(yī)藥團體標準管理平臺公示，如有違規(guī)違法的將會同相關部門向社會團體登記管理機關通報，由社會團體登記管理機關將其違規(guī)行為納入社會團體信用體系。

　　第四十一條 有下列情況之一的，政策法規(guī)與監(jiān)督司責令有關中醫(yī)藥社會團體對立項和發(fā)布的中醫(yī)藥團體標準予以撤銷：

　　(一)起草人或中醫(yī)藥社會團體隱瞞有關信息或者提供虛假信息，造成不良影響的;

　　(二)不符合本辦法第十條、第十一條、第十二條相關規(guī)定的;

　　(三)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題，逾期不改正的;

　　(四)其他需要撤銷的。

　　第四十二條 利用中醫(yī)藥團體標準實施排除、限制市場競爭行為的，依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第六章 附 則

　　第四十三條 本辦法未規(guī)定的內(nèi)容，參照《團體標準管理規(guī)定》執(zhí)行。

　　第四十四條 本辦法由國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負責解釋。

　　第四十五條 本辦法自發(fā)布之日起實施。